Valneva gibt den Start einer klinischen Phase-II Studie mit seinem Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile bekannt

Erste(r) Studienteilnehmer wurde(n) in die Phase II-Studie aufgenommen, die nach erfolgreichem Abschluss eine Phase III-Studie ermöglichen sollStudie wird 500 gesunde Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter in den USA und Deutschland umfassenErste Ergebnisse werden im 4. Quartal 2015 erwartet

Das europäische Biotech Unternehmen
Valneva SE (“Valneva”) hat heute den Start der klinischen Phase II-Studie ihres prophylaktischen Impfstoffkandidaten VLA84 gegen Clostridum difficile (C. difficile), die Hauptursache von nosokomialen Durchfallerkrankungen, bekannt gegeben. Die Daten aus der vorangegangenen Phase I-Studie in gesunden jüngeren Erwachsenen und älteren Personen zeigten bereits erste gute Sicherheits- und Immunogenitätsdaten des Impfstoffkandidaten, und deuteten auf die Funktionalität der induzierten Antikörper hin, weshalb sich das Unternehmen für die Weiterentwicklung des Impfstoffkandidaten in einer Phase II entschieden hat.

Die Phase II-Studie (VLA84-201) wird 500 gesunde Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter umfassen. Diese Altersgruppe stellt die Zielgruppe eines prophylaktischen C. difficile-Impfstoffs dar, da das Risiko sich mit der Krankheit anzustecken mit zunehmendem Alter ansteigt. Die randomisierte, plazebo-kontrollierte, Beobachterverblindete Studie wird in Deutschland sowie in den USA im Rahmen einer Investigational New Drug Application (IND) durchgeführt. Sie zielt darauf ab, die optimale Dosierung und Formulierung des Impfstoffs in zwei verschiedenen Altersgruppen zu bestätigen und genügend zusätzliche klinischen Daten zu generieren, um das Programm in Phase III weiterzuentwickeln.

Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, President und Chief Business Officer of Valneva kommentierten, “C. difficile ist eine zunehmend und schwierig zu behandelnde Infektionskrankheit, die jährlich zu ungefähr 14.000 Todesfällen in den USA führt. 1 Derzeit ist kein Impfstoff zur Vorbeugung der Krankheit am Markt. Daher freuen wir uns darüber, unseren Impfstoffkandidaten in diesem wichtigen Bereich ungedeckten medizinischen Bedarfs einen Schritt weiter in Richtung Zulassung weiterzuentwickeln.“ Valneva rechnet damit, Ende des Jahres 2015 erste Ergebnisse aus dieser Phase IIStudie bekannt geben zu können.

Valnevas C. difficile-Impfstoffkandidat ist Teil der Strategischen Allianz, die 2007 zwischen Valneva Austria GmbH und Novartis abgeschlossen wurde. Nach Abschluss einer klinischen Phase II-Studie und im Fall, dass Novartis seine Optionsrechte ausübt, hat Valneva das Recht, sich entweder für eine gemeinsame Entwicklung und der Teilung zukünftiger Gewinne zu entscheiden, oder potentielle Meilenstein-Zahlungen für die verbleibende Entwicklungszeit samt prozentualer Beteiligung am Verkaufserlös zu erhalten2.

1Centers for Disease Control and Prevention. Investigating Clostridium difficile Infections Across the U.S.: www.cdc.gov/features/AntibioticResistanceThreats/index.html
2 Intercell Pressemeldung, 2. Juli 2007, “Intercell and Novartis form world‐leading strategic partnership to drive vaccines innovation”: www.valneva.com/download.php?dir=News_2008&file=2007_07_02_SAA_Novartis.pdf

Clostridium difficile
C. difficile ist ein anaerobes, Sporen bildendes Bakterium, das Durchfall und andere schwerwiegende Darmerkrankungen, wie zum Beispiel Kolitis, verursachen kann. C. difficile wird mit dem Stuhl ausgeschieden und jede Oberfläche, jedes Gerät oder jedes Material, das mit den Ausscheidungen kontaminiert wird, kann als Reservoir für die Sporen von C. difficile dienen. Wenn die natürliche mikrobielle Flora des Darms gestört wird (zum Beispiel durch eine Antibiotika-Therapie) und ein Patient mit C. difficile-Sporen in Kontakt kommt, kann dies eine Vielzahl von gastrointestinalen Symptomen hervorrufen. Dazu gehören unter anderem Durchfall, Krämpfe, Dehydrierung, Fieber, Übelkeit und Erbrechen. In weiter fortgeschrittenen Stadien kann es auch zu blutigem Durchfall und schweren Darmentzündungen kommen. Die Sporen von C. difficile werden vor allem über die Hände des Pflegepersonals nach deren Kontakt mit kontaminierten Oberflächen oder Geräten auf den Patienten übertragen.

C. difficile verursacht bei gesunden Menschen selten Infektionen, stellt jedoch für Patienten, die unter längerer Antibiotika-Therapie stehen, die gastrointestinale Eingriffe vornehmen lassen, oder für immunsupprimierte Personen eine große Gefahr dar. Selbstverständlich sind alle Menschen, die im Gesundheitsbereich tätig sind, permanent von einem Ansteckungsrisiko betroffen.

Derzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile. Die bislang bei diesen Erkrankungen angewendete Antibiotika-Therapie zeigt nur beschränkte Wirkung. Die Häufigkeit nosokomialer Infektionen steigt stetig an, was sowohl durch die steigende Zahl medizinischer Eingriffe als auch durch vermehrte Antibiotika-Resistenzen bedingt ist. Valneva hat sich als Ziel gesetzt, einen Impfstoff zur Vorbeugung von wiederkehrenden durch C. difficile bedingten Durchfallerkrankungen zu entwickeln. Des Weiteren könnte der zu entwickelnde Impfstoff zur Prävention von Ersterkrankungen in hospitalisierten Patienten angewandt werden sowie auf Basis einer alters- und risikoabhängigen Impfstrategie und letztendlich auch der Prophylaxe in der breiten Öffentlichkeit dienen.

Valneva SE
Das Biotech Unternehmen Valneva wurde im Jahr 2013 durch die Verschmelzung der Intercell AG und Vivalis SA gegründet und ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert. Valnevas Vision ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen. Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet einen Impfstoff zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO®) am Markt und weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66® Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31® Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas Firmensitz ist in Lyon, Frankreich. Das Unternehmen ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich und Schottland mit ungefähr 270 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

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