Der umfassende „Scientific Advice“ der EMA entspricht weitgehend den zuvor mit der US Food and Drug Administration (FDA) geführten Gesprächen über die Entwicklungsstrategie von VLA15 und bestätigt die wichtigsten Entwicklungsannahmen des Unternehmens.
Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer von Valneva kommentierte, “Die allgemeinen Abstimmungen mit der EMA und der FDA verstärken unser Vertrauen in die Entwicklungsstrategie für unseren Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose. Wir werden bei der Weiterentwicklung unseres Impfstoffs weiterhin sehr eng mit den Behörden zusammenarbeiten, mit dem Ziel, Menschen vor dieser oft folgenschweren Krankheit zu schützen.“
Das Unternehmen bestätigt die Erwartung, dass es Ende 2018 mit der klinischen Phase 2-Entwicklung starten wird. Die Phase 2 wird weitere Dosierungen und Impfschemata auswerten, zusätzlich zu jenen, die in Phase 1 evaluiert wurden. Das Ziel ist, mit den resultierenden Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten die Dosierung und das Impfschema für die weitere Entwicklung festzulegen. Es wird erwartet, dass die Phase 2 mit rund 800 Studienteilnehmern in mehr als 10 Studienzentren in endemischen Gebieten in den USA und Europa durchgeführt wird. Es ist geplant, dass sowohl Studienteilnehmer, die in der Vergangenheit mit Lyme Borreliose infiziert wurden als auch Studienteilnehmer die keine frühere Infektion hatten, eingeschlossen werden. Die erwartete Dauer der Phase 2 beträgt rund zwei Jahre.
Lyme Borreliose
Lyme Borreliose ist eine systemische Infektion, die durch Borrelia Bakterien, die durch infizierte Zecken übertragen werden, verursacht wird. Es wird als die häufigste von Vektoren übertragene Krankheit auf der Nordhalbkugel angesehen. Gemäß dem US Center for Disease Control and Prevention (CDC), wird jährlich bei rund 300.000 Amerikanern Borreliose diagnostiziert; in Europa3 sind jährlich mindestens 200.000 Fälle von Borreliose betroffen.
Frühe Symptome von Borreliose (so wie ein sich langsam ausbreitender roter Ausschlag der als Erythema migrans bezeichnet wird oder unspezifischere Symptome wie Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, leichte Genickstarre, Gelenk- oder Muskelschmerzen) werden oft übersehen oder falsch interpretiert. Wird die Krankheit nicht behandelt, kann sie sich ausbreiten und ernsthaftere Komplikationen auslösen, die die Gelenke (Arthritis), das Herz (Karditis) oder das Nervensystem betreffen. Der medizinische Bedarf für eine Impfung gegen Borreliose steigt angesichts der ständig zunehmenden Häufigkeit der Krankheit und ihrer Ausbreitung in neue Gebiete an.
VLA15
Valnevas Impfstoffkandidat VLA15 ist derzeit das einzige aktive Lyme Borreliose-Impfstoffprogramm in klinischer Entwicklung. Das Programm hat im Juli 2017 von der US Food and Drug Administration (FDA) den sogenannten Fast Track Status erhalten. Valneva gab im März 2018 positive Phase 1-Zwischenergebnisse bekannt. VLA15 zeigte in allen Behandlungsgruppen ein günstiges Sicherheitsprofil, war in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen und wies gute OspA-spezifische IgG-Antikörpertiter gegen alle OspA-Serotypen auf.
VLA15 ist ein multivalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der auf das Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelien abzielt. Er wird für die prophylaktische, aktive Immunisierung gegen Lyme Borreliose bei Personen ab 2 Jahren entwickelt, mit dem Ziel, gegen die Mehrzahl der human-pathogenen Borrelien-Spezies zu schützen. VLA15 soll Schutz bieten, indem es eine Antikörperantwort auslöst, die verhindert, dass nach einem Zeckenbiss Borrelien von der Zecke in den Menschen übertragen werden. Das erwartete Sicherheitsprofil ist ähnlich zu anderen Impfstoffen, die die gleiche Technologie nutzen, und die bereits für die aktive Immunisierung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen wurden. Die Zielgruppe umfasst gefährdete Personen in endemischen Gebieten, in endemische Gebiete reisende Personen, die Aktivitäten im Freien unternehmen wollen, sowie gefährdete Personen, die bereits mit Lyme Borreliose infiziert waren (eine Borreliose-Infektion bringt keine schützende Immunität gegen alle pathogenen Borrelia-Spezies mit sich).
Impfungen mit OspA haben sich bereits in den 1990er Jahren bewährt und präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat VLA 15 Schutz gegen die Mehrheit der Borrelien-Spezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten kann. Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose wird auf jährlich ungefähr €700 - €800 Millionen geschätzt.
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes Biotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO®/JESPECT® zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL® zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat verschiedene Impfstoffkandidaten in Entwicklung, einschließlich eines einzigartigen Impfstoffs gegen Lyme Borreliose. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit mehr als 450 Mitarbeitern. www.valneva.com