Valneva erhält Fast Track Status der FDA für den Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya

Valneva SE (“Valneva”), ein Biotechunternehmen, das Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit großem ungedeckten Bedarf entwickelt und vermarktet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA seinem Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya, VLA1553, den „Fast Track“ Status verliehen hat.

Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte, “Chikungunya ist eine zunehmende Bedrohung mit unvorhersehbaren Ausbrüchen und ernsthaften Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Eine Infektion mit dem Virus kann schwerwiegende Symptome und Komplikationen verursachen. Der „Fast Track“ Status wird es uns ermöglichen, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten und damit unsere Anstrengungen unterstützen, eine Lösung zur Vorbeugung dieser sich ausbreitenden Krankheit mit einer Einzeldosis beschleunigt zu entwickeln.“

Die FDA gewährt den Fast Track Status für Entwicklungsprodukte, die schwere Erkrankungen adressieren und das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf abzudecken.

Der „Fast Track“ Status wurde mit der Intention konzipiert, die klinische Entwicklung und die Prüfung neuer Medikamente und Impfstoffe zu fördern, um die Verfügbarkeit von vielversprechenden Produktkandidaten am Markt1 zu beschleunigen. Valneva wird in den kommenden Wochen erste Daten aus der Phase 1 von VLA1553 veröffentlichen.

Chikungunya

Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos übertragene Viruserkrankung, die durch den Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird. Klinische Symptome sind gekennzeichnet durch akute Fieberausbrüche, schwere Gelenks- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Hautausschlag, die sich gelegentlich zu einer langwierigen und schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigung entwickeln können. Das Chikungunya Virus verursacht in 72-92% der infizierten Personen, rund 4 bis 7 Tage nach einem Stich durch einen infizierten Moskito, klinische Symptome. Komplikationen der Erkrankung sind u.a. visuelle, neurologische Störungen, sowie Störungen des Herzens und des Magen-Darm-Trakts. Bei älteren Menschen wurde eine höhere Mortalität beobachtet (Todesfallrate von 0,1% bis 4,9% bei Epidemien) ausgesetzt sind. Ausbrüche von Chikungunya wurden in Asien, Afrika, Amerika und kürzlich (2017) auch in Südeuropa gemeldet. Seit 2017 wurden mehr als eine Million Fälle in Amerika verzeichnet und die damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen sind erheblich (vgl. Ausbruch in Kolumbien 2014: $73,6 Mio). Die medizinischen und wirtschaftlichen Belastungen werden noch zunehmen, wenn die primären Überträgermücken des Chikungunya Virus sich geografisch weiter ausbreiten. Derzeit sind weder präventive Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten verfügbar, daher wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit angesehen.

VLA1553

VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter Impfstoffkandidat zum Schutz gegen Chikungunya. Er wurde für die prophylaktische, aktive, Einmal-Impfung gegen Chikungunya für Personen, die älter als ein Jahr sind, entwickelt. Der Impfstoff soll dauerhaften Schutz bieten und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bereits lizensierte Impfstoffe zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und Kindern aufweisen. Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und gefährdete Personen, die in endemischen Gebieten leben. Der weltweite Markt für einen Impfstoff gegen Chikungunya wird auf jährlich bis zu € 500 Millionen geschätzt.

VLA1553 basiert auf einem infektiösen Virus-Klon (CHIKV LR2006-OPY1), der durch die Entfernung eines großen Teils des Gens für das nicht-strukturrelevante Replicase-Komplex-Protein nsP3 abgeschwächt wurde, und zielt auf den Schutz gegen verschiedene Chikungunya ausbruchrelevante Virus Varianten ab. Präklinische Daten, die unter anderem Studien in nicht-humanen Primaten (Cynomolgus Makaken) einschließt, zeigten eine gute Immunogenität nach nur einer Immunisierung und keine Anzeichen von Virämie nach einer Challenge-Dosis7. VLA1553 induziert in nichthumanen Primaten eine starke, langanhaltende (mehr als 300 Tage) neutralisierende Antikörperantwort - vergleichbar mit der einer natürlichen Chikungunya Infektion, zusammen mit einem guten Sicherheitsprofil.

Valneva SE

Valneva ist ein Biotechunternehmen, das Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit großem ungedeckten Bedarf entwickelt und vermarktet. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO®/JESPECT® zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL® zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat eine solide Pipeline von Impfstoffen in Entwicklung, einschließlich eines einzigartigen Impfstoffs gegen Lyme Borreliose. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit mehr als 450 Mitarbeitern. www.valneva.com