Patienten sollen von sicheren Medizinprodukten profitieren. Darüber sind sich alle Experten der medizintechnischen Industrie einig. Die neue Medizinprodukteverordnung wird vermutlich vier Jahre nach einem Vorentwurf der EU-Kommission im Sommer 2016 verabschiedet werden.
Die Herausforderung bei der Entwicklung der „Medical Device Regulation (MDR)“ ist die Menge von über 500.000 unterschiedlichen Produkten, von der Mullbinde bis zu hochriskanten Herzschrittmachern.
Mark Küller vom Verband der TÜV wird einen Ausblick auf künftige Entwicklungen liefern.
Mögliche Auswirkungen auf die Industrie analysieren Partick D’Haese, Eucomed und Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner, mdc.
Fest steht bereits, dass die Anforderungen bezüglich der Marktüberwachung von Medizinprodukten verschärft werden. Dr. Martin Renhardt, vom Bundesministerium für Gesundheit sieht daher in seinem Vortrag die regulatorischen Anforderungen im Umbruch.
Diskussionsbedarf gibt es auf EU-Ebene noch hinsichtlich der Klassifizierungen in verschiedene Risikoklassen und der Haftpflichtversicherung für Hersteller. Dipl.-Ing. Susanne Keil, MED-EL und Dipl.-Ing. Dr. Bernhard Wittmann, MoNo beleuchten die MDR aus der Perspektive der Medizinprodukte-Hersteller.
Wie Medizinprodukte-Händler sich auf die bevorstehende Medizinprodukteverordnung vorbereiten erläutert Renate Thomas, Bsc, Medtronic.
Eine weitere Neuerung betrifft die künftig verpflichtenden Überprüfungen nach Inverkehrbringen eines Medizinproduktes. Das Prinzip der „Post Market Surveillance“ soll Gerätebeschwerden möglichst früh aufdecken und die Patientensicherheit erhöhen. Ing. Wilhelm Holczapek, Wiener Krankenanstalten Verbund, Wilheminenspital, präsentiert als Medizinprodukte-Betreiber seine Sicht der Medizinprodukteverordnung.
Das erklärte Ziel der neuen Medizinprodukteverordnung ist die Sicherheit der Patienten: Skilegende Alexandra Meissnitzer, MBA berichtet, wie Medizinprodukte ihre Sportkarriere gerettet und ihre Laufbahn als erfolgreiche Managerin geebnet haben. Der 9. Medizinprodukte-Tag der TÜV AUSTRIA Akademie findet statt am 16.6.2016.
TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag
16.6.2016, 09:00 – 17:00 Uhr
TÜV AUSTRIA Akademie, 1100 Wien, Gutheil-Schoder-Gasse 7a Information & Anmeldung: www.ots.at/redirect/kursprogramm5
TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag 2016
Datum: 16.6.2016, 09:00 - 17:00 Uhr
Ort:
TÜV Austria Akademie
Gutheil-Schoder-Gasse 7a, 1100 Wien