Wien und San Diego, 2. Oktober 2012 - Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien, (ISIN AT0000776307) und Katama Pharmaceuticals, ein US-amerikanisches biopharmazeutisches Unternehmen, gaben heute die Unterzeichnung eines exklusiven Lizenzvertrages bekannt. Der Vertrag sieht vor, dass Katama Pharmaceuticals Sanochemias Tolperison-Formulierung in Nordamerika klinisch weiter entwickelt und exklusiv vertreibt. Nach erfolgreichem Studienverlauf soll das Präparat in ca. 3 bis 4 Jahren auf den Markt gebracht werden.
Die von Jeff Raser, einem erfolgreichen Pharmaentwickler gegründete und in San Diego angesiedelte Katama ist ein junges, innovatives Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Arzneimittel zur Therapie von Schmerzerkrankungen spezialisiert hat. Katama wird Tolperison für die Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen und Spastizität für den US-amerikanischen Markt unter einer Lizenz- und Produktionsvereinbarung mit Sanochemia klinisch entwickeln. In den USA werden jährlich 50 Millionen Verschreibungen für diese Indikation vorgenommen was einem Marktpotenzial von ca. $ 8 Milliarden entspricht.
Bei Tolperison handelt es sich um ein Medikament das die EMA (Europäische Zulassungsbehörde) zur Behandlung von neuromuskulären Spasmen definiert hat. Tolperison wirkt sowohl auf das periphere Nervensystem als auch im Rückenmark und im Hirnstamm und kann schwere Muskelverkrampfungen gezielt entspannen und die Mobilität des Patienten ohne sedierende Nebenwirkungen deutlich verbessern. Tolperison wird in Osteuropa, Deutschland und Teilen Asiens seit längerer Zeit gegen Muskelschmerzen und neuromuskuläre Spasmen eingesetzt. Sanochemias Tolperisonformulierung wird seit Jahren in Deutschland und der Schweiz mit dem Partner Orion erfolgreich vertrieben.
Neue chemische Wirksubstanz für den US-Markt
In den USA wurde Tolperison bisher nicht vollständig klinisch untersucht oder registriert. Für den US-Markt ist Tolperison eine „New Chemical Entity“ (NCE), eine neue chemische Wirksubstanz, für die bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) bereits eine Investigational New Drug Application (IND) mit Daten von neuen vorklinischen und klinischen Studien eingereicht wurde. Dafür hat Sanochemia in den USA und auch anderen Ländern entsprechende Patente eingereicht und teilweise erhalten. Das bedeutet nach Erteilung der Zulassung Dokumentschutz und damit eine verlängerte Marktexklusivität für das Unternehmen.
Details zur Lizenzvereinbarung
Durch die Vereinbarung erwirbt Katama die Rechte an allen Sanochemia derzeit gehörenden oder von ihr zukünftig entwickelten Tolperison-Produktvarianten und Patentrechten, sowie exklusive Vermarktungs- und Vertriebsrechte in Nordamerika und Mexiko. Die Lizenzvereinbarung sieht Milestonezahlungen vor, die gebunden sind an Entwicklungs- und Vertriebsziele, als auch umsatzabhängige Royalities. Darüber hinaus wird Sanochemia das Produkt für die Dauer des Vertrages für Katama herstellen. Die Finanzierung der notwendigen klinischen Studien für die US-Zulassung wird mittels Bereitstellung von Venture Capital durch weitere Investoren erfolgen. Sanochemia wird zusätzlich auch einen Aktienanteil von 9% an Katama erhalten.
Sanochemias Vorstand für Forschung und Entwicklung, Dr. Klaus Gerdes, sieht in der hochreinen Form von Tolperison als API (Active Pharmaceutical Ingredrient) mit Verfahrenspatent sowie die damit verbundene Marktexklusivität einen deutlichen Vorteil für die anschließende Vermarktung in Nordamerika. Aufgrund der Erfahrungen aus Europa hoffe man auf eine schnell durchführbare klinische Phase III-Studie. Um dies sicherzustellen wird auch ein Joint Development Board mit Mitarbeitern der Sanochemia und Katama implementiert. Der abgeschlossene Vertrag mit Katama sei ein bedeutender Meilenstein für das Unternehmen und der erste Schnitt zu einer langfristigen Zusammenarbeit im Zuge der Entwicklung und Vermarktung von Tolperison für den US-Markt
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
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