Diese Entscheidung von MSD basiert auf dem aktuellen Verständnis der vorläufigen Ergebnisse aus der HPS2-THRIVE-Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) und erfolgte in Absprache mit den Regulierungsbehörden. Wie MSD bereits berichtete (Pressemitteilung vom 20. Dez. 2012), hat HPS2-THRIVE ihren primären Endpunkt der Reduktion schwerer vaskulärer Ereignisse nicht erreicht. Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Anstieg bestimmter Arten nicht-tödlicher, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Gruppe, die TREDAPTIVE(R) erhielt, im Vergleich zur Gruppe unter Statin-Therapie. Die Entscheidung zur Aussetzung der Verfügbarkeit des Medikaments wurde in Übereinstimmung mit der Empfehlung des Pharmakovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der European Medicine Agency auf Grundlage der Studienergebnisse getroffen.
In Ländern, in denen das Medikament zur Zeit erhältlich ist, unter anderem auch in Österreich, hat MSD damit begonnen, die Regulierungsbehörden über die Entscheidung des Unternehmens zu informieren. MSD arbeitet bei der Entwicklung der Kommunikation für Gesundheitsdienstleister und bei der Aussetzung der Verfügbarkeit von TREDAPTIVE(R) eng mit den Behörden zusammen. Die Zeitplanung wird sich nach den Vorschriften und Prozessen der jeweiligen Länder richten.
MSD empfiehlt Ärzten, TREDAPTIVE(R) nicht weiter zu verschreiben. MSD empfiehlt den Ärzten auch, die Therapiepläne von Patienten, die TREDAPTIVE einnehmen, zeitnah zu überprüfen, um die Einnahme von TREDAPTIVE(R) zu beenden und andere Therapiemaßnahmen zu erwägen, um ihre Dyslipidämie-Behandlungsziele zu erreichen. MSD bittet Patienten, sich bis dahin bei Fragen an ihre(n) Ärztin/Arzt zu wenden und die Therapie nicht ohne Rücksprache mit ihren Ärzten zu beenden.
"Patienten, die derzeit TREDAPTIVE einnehmen, sind unsere Priorität, und wir verpflichten uns, weiterhin mit den Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass den Ärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stehen, während wir Schritte zur Aussetzung der Verfügbarkeit von TREDAPTIVE(R) einleiten", so Michael Rosenblatt, M.D., Chief Medical Officer, MSD.
Über die HPS 2-THRIVE Studie
HPS2-THRIVE wurde von der Clinical Trial Service Unit der Universität Oxford unabhängig durchgeführt und von MSD finanziert. Mit Zustimmung der unabhängigen Forschungsgruppe der Universität Oxford teilt MSD Regulierungsbehörden die Ergebnisse der Studie mit. Die Forscher führen weitere Analysen durch, um die Ergebnisse besser zu verstehen. Es wird erwartet, dass sie im ersten Quartal 2013 im Detail über die Studienergebnisse berichten können.
An der Studie nahmen 25.673 Patienten teil, bei denen ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse angenommen wurde. Von diesen kamen 14.741 aus Europa (Großbritannien und Skandinavien) und 10.932 aus China. Die Patienten in der Studie wurden im Median für 3,9 Jahre beobachtet. HPS2-THRIVE verglich Nicotinsäure mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Laropiprant plus Statin-Therapie mit Statin-Therapie. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die separaten Auswirkungen von Nicotinsäure mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder Laropiprant zu bestimmen.
In der Studie hat die Erweiterung der Statin-Therapie um Nicotinsäure mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Laropiprant im Vergleich zur Statin-Therapie zu keiner weiteren signifikanten Senkung des Risikos der Kombination aus koronaren Todesfällen, nicht-tödlichen Herzinfarkten, Schlaganfällen oder Revaskularisation geführt. Darüber hinaus gab es eine statistisch signifikante Zunahme bestimmter Arten nicht-tödlicher, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Gruppe, der Nicotinsäure mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Laropiprant verabreicht wurde.
Erste Analysen legen nahe, dass die unerwünschten Ereignisse in folgende Kategorien fallen: Blut- und Lymphkreislauf, Magen-Darm, Infektionen, Stoffwechsel, Muskel- und Skelettsystem, Atemwege und Haut. Weitere Analysen werden derzeit durchgeführt, um die unerwünschten Ereignisse innerhalb dieser Kategorien zu verstehen.
TREDAPTIVE(R) ist weltweit, einschließlich Europa, in rund 70 Ländern zugelassen und es wird in rund 40 Ländern verkauft, auch in Österreich. TREDAPTIVE(R) wird auch unter den Markennamen PELZONT(R) (in Italien), TREVACLYN(R) in (Italien und Portugal) und CORDAPTIVE(R) (in anderen Märkten) auf der ganzen Welt verkauft.
Ausgewählte Produktinformation zu TREDAPTIVE(R) Derzeitiges therapeutisches Anwendungsgebiet
TREDAPTIVE(R) ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit gemischter kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-C und TG-Werte sowie niedrige HDL-C-Werte gekennzeichnet ist, und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
TREDAPTIVE(R) sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer Monotherapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statine) unzureichend ist. Es kann als Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als nicht geeignet erachtet werden oder nicht vertragen werden. Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit TREDAPTIVE(R) fortgesetzt werden.
Ausgewählte Sicherheitsinformationen zu TREDAPTIVE(R)
TREDAPTIVE(R) ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung, akuten Magengeschwüren oder arteriellen Blutungen.
Die häufigste Nebenwirkung bei TREDAPTIVE(R) ist Flush (Hautrötung, Wärmegefühl und Juckreiz). Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen zählen Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Hitzegefühl und Erhöhungen von ALT oder AST (größergleich dem 3-Fachen des oberen Normwerts in Folge), Nüchternglucose und Harnsäure.
Leberfunktionstests werden vor Beginn sowie im Verlauf der Behandlung alle 6-12 Wochen im ersten Jahr und danach in regelmäßigen Abständen (z. B. halbjährlich) empfohlen. Bei einem anhaltenden Anstieg der ALT oder AST auf das größergleich 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder TREDAPTIVE(R) abzusetzen.
Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und TREDAPTIVE(R) in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf Myopathie (Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur) überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung eines der Arzneimittel. Regelmäßige Messungen der CK im Serum sind in solchen Situationen in Betracht zu ziehen.
Wenn während der Behandlung mit TREDAPTIVE(R) und einem Statin Muskelschmerzen, -schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden. Wenn die Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), ist die Therapie abzusetzen.
Vorsicht ist geboten, wenn chinesische Patienten TREDAPTIVE(R) zusammen mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) einnehmen, da bei diesen Patienten die Häufigkeit von Myopathien unerwartet hoch ist. Weil das Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung von TREDAPTIVE(R) zusammen mit Simvastatin 80 mg oder Ezetimib/Simvastatin 10/80 mg nicht für chinesische Patienten empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von TREDAPTIVE(R) mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin für andere asiatische Patienten besteht.
Diabetiker oder prädiabetische Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Eine Anpassung der Ernährung und/oder der blutzuckersenkenden Therapie kann erforderlich sein. TREDAPTIVE(R) sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, akutem Koronarsyndrom, Risiko für Hypophosphatämie oder Gicht (oder Prädisposition für Gicht) mit Vorsicht angewendet werden. Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde TREDAPTIVE(R) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht. Daher sind Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, sorgfältig zu untersuchen. Patienten mit Ikterus, hepatobiliärer Erkrankung oder Magengeschwüren in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
In einer klinischen Studie, in der die Wirkung einer gleichzeitigen Gabe von Laropiprant mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel auf die Thrombozytenfunktion der Patienten untersucht wurde, waren die Ergebnisse nicht eindeutig. Da in dieser Studie eine Verlängerung der Blutungszeit nicht ausgeschlossen werden konnte, sollten Patienten die gleichzeitig TREDAPTIVE(R) und Acetylsalicylsäure und Clopidogrel erhalten, engmaschig überwacht werden.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitsbereich, das sich die globale Gesundheit zum Ziel gemacht hat. MSD ist in den Vereinigten Staaten und Kanada als Merck bekannt. Mit unseren verschreibungspflichtigen Medikamenten, Impfungen, Biotherapien, Produkten für die Patientenpflege und Tiergesundheit entwickeln wir für unsere Kunden in über 140 Ländern innovative Gesundheitslösungen. Darüber hinaus engagieren wir uns für einen breiteren Zugang zu Pflegeeinrichtungen, indem wir uns für weitgehende Richtlinien, Programme und Partnerschaften einsetzen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.msd.com und folgen Sie uns auf Twitter, Facebook und Youtube.
Zukunftsgerichtete Aussage
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