LISAvienna: Rückblick Business Treff „Die neuen Herausforderungen für Medizinprodukte und IVD“

Am 7. November 2017 fand vor der feierlichen Eröffnung des Operationssaal–Innovation Centers (OPIC) ein ganztägiges LISAvienna Business Treff an der FH Campus Wien statt. Im Fokus standen aktuelle Herausforderungen rund um die Entwicklung und den Markteintritt von Medizinprodukten und IVD. Mehr als 200 Gäste folgten unserer Einladung. Hier finden Sie unseren Rückblick und die Vortragsunterlagen.

Peter Halwachs, Geschäftsführer von LISAvienna, begrüßte die Teilnehmenden und freute sich, dass es LISAvienna in Kooperation mit der FH Campus Wien und en.co.tec gelungen ist, eine geballte Ladung an Kompetenz in der Medizinprodukte-Entwicklung für das Business Treff zu gewinnen. LISAvienna Technologieexperte Martin Mayer führte durch das Programm.

Philipp Lindinger, AUSTROMED, referierte über Zukunftschancen für Medizinprodukte und in-vitro Diagnostika. Er erinnerte zunächst daran, dass die AUSTROMED als Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen Österreichs derzeit 115 Mitglieder verzeichnet, die mit rund 9.000 Beschäftigten jährlich mehr als € 3 Mrd. Umsatz erwirtschaften. Richtungsweisende Trends ortet Lindinger bei Technologien, dies sich am individuellen Krankheitsverlauf orientieren (Personalisierte Medizin), darunter 3D-Druck mit neuen Materialien inklusive Keramik und Metallen, Mikro- und Nanotechnologien, Prothesen mit Hilfe derer sogar Querschnittsgelähmte wieder gehen können und Digitalisierung. Im Bereich in-vitro Diagnostika erwarten uns neuartige Schnelltests (Antibiotikaresistenzen, Feststellung Erreger) und kostengünstige Screenings (nosokomiale Infektionen). Auch Elektronik-Pflaster zur kontinuierlichen Überwachung von Körperfunktionen werden aktuell entwickelt. Großes Potential liegt auch bei Innovationen zur Steigerung der Lebensqualität bei nebenwirkungsreichen Therapien (z.B. Kopfhautkühlung bei Chemotherapie zur Verringerung von Haarausfall). Messende Implantate, die je nach Krankheitsstatus auch Wirkstoffe freisetzen, werden ebenfalls bereits erprobt.

Ana Pribakovic Borstnik, SIQ Ljubljana, fokussierte auf die neue MDR / IVDR und arbeitete im Detail die wichtigsten Unterschiede zu den derzeit geltenden Regelungen heraus. Als Benannte Stelle für Medizinprodukte mit eigenen Labors verfügt SIQ Ljubljana hier über entscheidendes Fachwissen, wie die Präsentation klar zeigte. Die neuen, deutlich umfangreicheren Regelungen, sollten bereits jetzt in Hinblick auf den späteren Markteintritt bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte mitgedacht werden. Auch kleine und mittelgroße Unternehmen werden nicht daran herum kommen, ihre Prozesse und die Dokumentation passend zu adjustieren. Durch die neuen Regelungen werden mehr Unternehmen als bisher mit einer geringeren Anzahl an Benannten Stellen zusammenarbeiten müssen. Die wichtigsten Informationen zur MDR sind in der Präsentationsunterlage von Ana Pribakovic Borstnik zusammengefasst.

Martin Schmid, en.co.tec, fokussierte auf die ISO 13485:2016. Durch Beratung und Seminare trägt en.co.tec dazu bei, dass die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten gemäß den rechtlichen Vorgaben ablaufen. In seiner Präsentation erinnerte Schmid daran, dass es sich bei der ISO 13485:2016 formal um keine harmonisierte Norm handelt und, dass mit ihrer Erfüllung nicht gleichzeitig die ISO 9001:2015 erfüllt ist. Seiner Einschätzung nach ist es aktuell angeraten, Letztere parallel zu den branchenspezifischen Normen zu erfüllen. Was die ISO 13485:2016 betrifft betonte Schmid den erweiterten Geltungsbereich, Klarstellungen zur Auslegung sowie die geänderten Begriffsdefinitionen und Anforderungen. Sein Foliensatz fasst dazu die wichtigsten Punkte zusammen. Schmid plädierte abschließend dafür, die nötigen Veränderungen nicht nur als lästige Pflicht zu sehen, sondern auch als Chance, um QM-Systeme zu entrümpeln und damit effizienter zu machen.

Sabine Embacher-Aichhorn, Koordinierungszentrum für Klinische Studien an der Medizinischen Universität Innsbruck, behandelte das Thema Klinische Prüfungen und Leistungsbewertung. Sie erinnerte zunächst daran, dass die DSGVO bereits am 25. Mai 2018 in der gesamten EU Gültigkeit erlangt und diese daher am meisten auf den Nägeln brennt bezüglich klinischer Forschung. Embacher-Aichhorn fasste die wichtigsten Eckpunkte zur DSGVO zusammen und betonte, dass einige Punkte, die für die klinische Forschung relevant sind, erst in Spezialgesetzen in Österreich konkretisiert werden müssen. Auch bezüglich der MDR und IVDR gibt es in Österreich noch Aufholbedarf, die Anpassung des Medizinproduktegesetzes hat noch gar nicht begonnen. In den Präsentationsunterlagen sind die zentralen Inhalte zu klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungen neuer Medizinprodukte übersichtlich zusammengefasst. Auch ein Vergleich zwischen den Regelungen in Österreich und Deutschland ist enthalten.

Nach einer kleinen Stärkung in der Mittagspause hatten die Teilnehmenden die Möglichkeit, sich in einem von vier Workshops weiterzubilden. Zum Nachlesen und für all jene, die am 7. November nicht persönlich dabei sein konnten, stellen wir hier die Vortragsunterlagen zur Verfügung.

Workshop A: IVDR, Sven Hoffmann, TÜV Rheinland

Workshop B: Neue rechtliche Anforderungen an Medical Apps & Medical Software, Thomas Wilmer, Hochschule Darmstadt

Workshop C: Early Market Access of Health Technologies, Ron de Graaff, Seijgraaf Consultancy und Bob van der Kamp, IHC Switzerland

Workshop D: MDD versus MDR: Herausforderungen für Medizinproduktehersteller, Marco Rost, BSI Group

Neben dem Vortragsprogramm bot sich bei der Veranstaltung die Gelegenheit, mit Benannten Stellen und anderen für den Entwicklungs- und Zulassungsprozess hilfreichen Organisationen in Kontakt zu treten. Folgende Benannte Stellen waren mit Infoständen vertreten:

Eine Reihe weiterer Organisationen war eingeladen, den Teilnehmenden mit ihrer Expertise für Gespräche zur Verfügung zu stehen:

Darüber hinaus waren die Teilnehmenden eingeladen, der feierlichen Eröffnung des OP Innovation Centers mit Intensivstation der FH Campus Wien beizuwohnen, inklusive Besichtigung. Die Pressemeldung der Fachhochschule fasst diesen Programmpunkt wunderbar zusammen.

Fotos vom LISAvienna Business Treff: https://flic.kr/s/aHsmb3wiwN

Fotos von der OPIC Eröffnung: https://www.flickr.com/photos/fhcampuswien/sets/72157662395157638

Kontakt:
Martin Mayer, MSc
Technologieexperte Medtech
LISAvienna
Tel.: +43 (0)1 501 75 235
Mail: mayer(at)LISAvienna.at
www.LISAvienna.at

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