Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hat die Anforderungen an die Zulassungsstellen deutlich verschärft: Es braucht eine umfangreichere technische Dokumentation, eine strengere Prüfung der medizinischen Validität, eine Lebenszyklusbegleitung der Produkte durch die „Benannte Stelle“ und vieles mehr sowie besser qualifiziertes Personal.
- Die Konsequenz: Viele der Zulassungsstellen hörten am Weg zur Zulassung auf.
- Die Folge: Weniger als 50 Zulassungsstellen in ganz Europa und (zu) lange Wartezeiten für Produkte, die entweder neu auf den Markt kommen oder die wegen signifikanter Änderungen neu genehmigt werden müssen.
Hinzu kommt: Mehr als 300.000 Medizinprodukte müssen wegen der Bestimmungen der neuen EU-Verordnung neu zertifiziert werden. Daraus resultieren lange Wartezeiten, oft viele Monate und damit ein einschneidender Nachteil, wenn man bedenkt, dass der durchschnittliche Lebenszyklus von Medizinprodukten 18-24 Monate beträgt. Dieses Hindernis auf dem raschen Weg in den Markt ist jetzt ausgeräumt.
QMS Services erfolgreich zertifiziert
QMD Services ist seit 14. Mai 2024 behördlich befugt, Konformitätsbewertungen nach MDR vorzunehmen. Die Genehmigung für Zertifizierungen nach IVDR wurde am 23. Dezember 2022 erteilt. Damit ist QMD Services eine von EU-weit nur elf Zulassungsstellen, die sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika bearbeitet – der Kundenkreis in Österreich und darüber hinaus wächst. QMD Services mit Sitz in Wien und Linz ist eine Tochter der Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH. Mit QMD als österreichische Prüfstelle haben es nun besonders die kleinen und mittleren Unternehmen und Start-ups in der Region leichter, an ihre Prüfplaketten zu kommen und somit ihre neuen, innovativen Produkte auf den Markt zu bringen. Und auch für die Rezertifizierung bewährter Produkte gibt es wieder mehr Kapazität. Das sind klare Standortvorteile und wichtige Bausteine zur Absicherung des Medizintechnik Ökosystems – eine Win-Win-Situation für die Unternehmen und den Gesundheitssektor. Denn das, was die MedTech-Unternehmen entwickeln und herstellen, ist ein fixer Bestandteil und Grundpfeiler unseres Gesundheitswesens. QMD setzt sich dafür ein, dass diese Produkte in hoher Qualität bereitgestellt werden können und nicht vom Markt verschwinden. Wichtig ist aber auch, dass neue, innovative Entwicklungen ihr Potential entfalten können und rasch zugelassen werden. Dies ist für ein intaktes und zukunftsorientiertes Gesundheitssystem absolut essenziell. In Wien sind rund 250 Medtech Unternehmen vertreten, die gemeinsam über 9.100 Personen beschäftigen und eine breite Palette an Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika entwickeln, produzieren oder verkaufen.
Zertifzierungskapazitäten stärken Wirtschafts- und Innovationsstandort Wien
„Wiens Wirtschaft wird entscheidend von pharmazeutischen und medizintechnischen Unternehmen geprägt. Eine Benannte Stelle für Medizinprodukte ist daher von enormer Bedeutung und wirkt als Magnet für Start-ups und KMUs der Medtech Szene. Im Wirtschafts- und Innovationsprozess - Wien 2030 wurde diese Benennung der QMD Services GmbH als Benannte Stelle als Leitprojekt etabliert und seit vielen Jahren unterstützt. Wiens Exporte werden durch die schnellere Zulassung heimischer Innovation um 2,25 Mrd. Euro steigen, 10.000 Arbeitsplätze absichern und neu schaffen, aber auch bis zu 400 Mio. Euro an Steueraufkommen erzeugen. Als Themenverantwortlicher für die Gesundheitsmetropole Wien kann ich diesen Erfolg nicht groß genug einschätzen und gratuliere allen Beteiligten für den unermüdlichen und konsequenten Einsatz.“, so Alexander Biach, Standortanwalt Wien, Themenverantwortlicher „Gesundheitsmetropole Wien“ in der Wirtschafts- und Innovationsstrategie Wien 2030“.
Gerhard Hirczi, Geschäftsführer der Wirtschaftsagentur Wien betont: „Wien zählt seit langem zu den besten Life Sciences-Standorten weltweit. Die neue Zulassungsstelle QMD Services für in-vitro Diagnostika und für Medizinprodukte ist ein weiterer Meilenstein und stärkt die Attraktivität des gesamten Wirtschaftsstandorts Wien. Sie ist für internationale Unternehmen und Startups von hoher Relevanz, für die zahlreichen heimischen Betriebe bedeutet die gebündelte Kompetenz der Zulassungsstelle einen erheblichen Vorteil für den schnellen Weg ihrer Produkte in den Markt. Die Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna haben den Aufbau von QMD Services von Beginn an tatkräftig unterstützt.“
„Wir haben für die neue Verantwortung ein hochkarätiges Team aus internationalen Expertinnen und Experten aufgebaut“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Sie alle haben langjährige Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin. Dieses geballte und internationale Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung. Wir sind damit zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden – und stolz drauf. Für österreichische Unternehmen aus der Medizintechnik-Branche gibt es einen doppelten Mehrwert, da QMD Services sowohl Zertifikate für In-vitro Diagnostika als auch für Medizinprodukte ausstellen kann. „Unternehmen, die in beiden Bereichen forschen und produzieren finden nun die Zuständigkeiten in nur einer einzigen Zulassungsstelle in Österreich vereint. Das Suchen nach einer Stelle irgendwo in der EU hat damit ein Ende. Ich freue mich, dass wir mit unser er Expertise mithelfen können, diesen Zukunftsmarkt zu stärken“, so Koubek, die bestens vertraut ist mit den Anliegen und Besonderheiten von Start-ups sowie kleinen und mittelständischen Unternehmen.
750.000 Medizinprodukte: Dynamischer Markt mit Wachstum
Nach aktuellen Zahlen von AUSTROMED sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz – in Krankenhäusern, bei Ärzt*innen oder in Gesundheitszentren. Die Palette dieser Produkte reicht von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Die Medizintechnik-Branche steht für höchste Innovation. Jedes Jahr kommen bahnbrechende Entwicklungen auf den Markt. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet. Zum Vergleich: Pharmazeutika wurden „nur“ 9.300 zum Patent angemeldet, im Bereich Biotechnologie waren es 8.100. Von den gesamten Gesundheitsausgaben (im EU-Durchschnitt elf Prozent des BIP) werden 7,6 Prozent für Medizinprodukte aufgewandt. Zum Vergleich: Für Pharma-Produkte sind es 15,4 Prozent (Stand: 2022). Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent. Die hohe Dynamik und Innovationskraft des Marktes zeigt auch, dass nach 18-24 Monaten Medizinprodukte durch neuere abgelöst werden.
The MedTech Forum erstmals in Wien
Von 23. bis 24. Mai 2024 fand die Konferenz "The MedTech Forum" statt, bei der sich rund 1.100 Entscheidungsträger*innen aus der europäischen Medizinprodukte und IVD-Branche in Wien trafen, um sich zu aktuellen Themen auszutauschen. LISAvienna und die AUSTROMED waren als regionale Gastgeber aktiv. Zum Auftakt wurden die Konferenzgäste zu einem Empfang ins Wiener Rathaus eingeladen, der viel Anklang fand. LISAvienna brauchte sich auch in die Gestaltung des Konferenzprogramms ein: Hochkarätige Referent*innen gaben Einblicke in die Charakteristika des Medtech-Standorts Wien, die Anbindung an internationale Märkte und wie sich Herausforderungen in der Zusammenarbeit von KMUs mit Großunternehmen, Investoren oder Versicherungen meistern lassen. Im Auftrag der Life Science Austria Dachmarke organisierte LISAvienna zudem einen Gemeinschaftsstand, über den knapp 40 Unternehmen aus ganz Österreich und zentrale Akteure aus der regionalen Unterstützungslandschaft präsentiert wurden. Insgesamt nahm eine Delegation von rund 130 Expert*innen aus ganz Österreich an der Konferenz in der Messe Wien teil.
Wirtschaftsagentur Wien Förderprogramm Healthcare
Der Life Sciences Sektor zählt zu den bekannten Stärkefeldern in der Wissenschaft und Wirtschaft in Wien. Der überwiegende Teil der seit Anfang des Jahres neuen Förderangebote der Wirtschaftsagentur Wien hat das Potential, Wien als Gesundheitsmetropole voranzubringen – das Kernstück bildet das Programm Healthcare. Dieses setzt Akzente für die Humangesundheit und fördert nach dem Wettbewerbsprinzip Unternehmen bei der Entwicklung neuer, bahnbrechender Lösungen – von der Prävention über die Diagnostik bis zu Therapie, Rehabilitation und Pflege. Ihr Unternehmen bereitet ein Forschungsprojekt im Bereich Humangesundheit in Wien vor? Sie arbeiten an Produkten, Verfahren oder Dienstleistungen, um Arzneimittel, Diagnostika oder Medizinprodukte zu entwickeln? Sie planen Forschungsvorhaben in den Bereichen Digital Health und Ambient Assisted Living? Die Förderung Healthcare der Wirtschaftsagentur Wien unterstützt anwendungs- und marktorientierte F&E-Projekte aus dem Life Sciences Bereich. Personalkosten, externe Dienstleistungen wie Beratungen, Erwerb von IPR oder Zertifizierungen sowie den Ankauf von Maschinen, Anlagen, Instrumenten und dafür notwendige Umbaumaßnahmen werden gefördert.
- Bis zu €600.000 je Projekt
- Frauenbonus: €10.000
- Gründungsbonus: €5.000
- Einreichzeitraum: 1.4.-31.7.2024
Details siehe https://wirtschaftsagentur.at/aktuelle-foerderungen-der-wirtschaftsagentur-wien/foerderung-healthcare/
Jetzt vormerken: LISAvienna Regulatory Affairs Konferenz am 17. Oktober 2024
Mit der achten LISAvienna Regulatory Affairs Konferenz für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika fördert LISAvienna auch heuer den Wissensaustausch rund um die Umsetzung von MDR und IVDR und zu den Voraussetzungen für die Zulassung in den USA sowie in weiteren Ländern. Neben Expert*innen aus Benannten Stellen, Forschungs- und Gesundheitseinrichtungen, von erfolgreichen Unternehmen und Verbänden möchten wir erneut die Perspektive der Behörde sichtbar machen. Erwartet werden rund 400 Teilnehmer*innen, erste Einblicke ins Programm werden demnächst veröffentlicht. Melden Sie sich für das kostenlose Mailing-Service von LISAvienna an und folgen Sie uns auf LinkedIn, um am Laufenden zu bleiben.