In einem Schiedsstreit mit PharmaEssentia Corp. (PharmaEssentia) hat ein Tribunal unter der Schirmherrschaft der Internationalen Handelskammer (ICC) dem Unternehmen AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan), das seinen Sitz in Österreich hat, letzte Woche Schadenersatz in Höhe von rund 143 Millionen Euro zugesprochen.
Nachdem PharmaEssentia 2017 versuchte den Vertrag mit AOP Orphan zu kündigen, wurde nach einem zweieinhalbjährigen Schiedsgerichtsverfahren betreffend BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) nun eine Entscheidung des ICC-Schiedsgerichtshofs bekanntgegeben. Laut dem Schiedsspruch war die Kündigung des Vertrages nicht gerechtfertigt, sodass er weiterhin seine Gültigkeit behält. Zusätzlich hat AOP Orphan auch Anspruch auf Schadenersatz aufgrund der von PharmaEssentia verursachten Projektverzögerungen, die einerseits zum Verzug der Zulassung des Humanarzneimittels BESREMi® in Europa führten und andererseits auch die Versorgung mit BESREMi® von Patienten mit Polycythaemia vera hinauszögerte. Mit diesen Argumenten hat der ICC AOP Orphan Schadenersatz in Höhe von rund 143 Millionen Euro zugesprochen.
Durchführung von Studien und Zulassung in Europa durch AOP Orphan
Basierend auf dem eingangs erwähnten Vertrag, der seinen territorialen Fokus in Europa hat, begann AOP Orphan 2009 mit der Entwicklung von BESREMi®. PharmaEssentia lieferte den Wirkstoff während AOP Orphan das Medikament entwickelte, Studien der Phasen I, II und III durchführte, um die Anwendung von BESREMi® bei Patienten mit Polycythaemia vera zu verifizieren und anschließend das Dossier erfolgreich zur Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichte. Um den kommerziellen Wert von BESREMi® voll auszuschöpfen, hat AOP Orphan darüber hinaus zusätzliche klinische Studien zu Polycythaemia vera in einer anderen Risikogruppe, sowie bei chronisch-myeloischer Leukämie und Myelofibrose im Rahmen der weiteren Entwicklung begonnen und teilweise bereits abgeschlossen.
„Wir sind erleichtert, dass die ICC-Entscheidung AOP Orphan für die verspätete Zulassung von BESREMi® in der EU und für Verzögerungen in der Versorgung von Patient*innen entschädigt. Dadurch konnten wir den an Polycythaemia vera, einer seltenen, chronischen Erkrankung der blutbildenden Zellen, erkrankten Menschen dieses wichtige Medikament erst später zur Verfügung stellen“, erklärt Dr. Rudolf Widmann, Chief Therapeutics Officer, Vorstandsmitglied und Gründer von AOP Orphan. „Wir hatten das Schiedsverfahren bereits im März 2018 eingeleitet, um uns gegen haltlose Versuche von PharmaEssentia, den Vertrag zu kündigen, zu wehren und eine Entschädigung für die von PharmaEssentia verursachten Verzögerungen zu fordern. Die ICC-Entscheidung bestätigt, dass der Vertrag mit PharmaEssentia in vollem Umfang gültig ist und AOP Orphan Anspruch auf Schadenersatz in Höhe von rund 143 Millionen Euro hat. Wir haben infolgedessen PharmaEssentia eine Rechnung über diesen Betrag ausgestellt.“
AOP Orphan Pharmaceuticals AG ist ein internationales Pharmaunternehmen mit Sitz in Wien und fokussiert sich auf seltene Erkrankungen mit einem komplexen Management. Von Wien aus hat sich das Unternehmen in den letzten 25 Jahren zu einem etablierten Anbieter integrierter Therapien entwickelt. Die wesentlichen Grundlagen dieser Entwicklung sind einerseits die kontinuierlich hohen Investitionen in Forschung und Entwicklung und andererseits eine sehr konsequente und pragmatische Orientierung an den Bedürfnissen aller Stakeholder - insbesondere der Patientinnen und Patienten, sowie aller an Diagnose und Therapie beteiligten medizinischen Experten und der Pflegekräfte. Im dritten Quartal 2020 übernahm AOP Orphan Amomed Pharma GmbH und SciPharm s.à.r.l., zwei europäische Healthcare Unternehmen, und setzt damit den konsequenten Wachstumskurs zu einer paneuropäischen Healthcare Gruppe mit Fokus auf seltene und komplexe Erkrankungen fort. Mit einem Gesamtportfolio von etwa 20 Produkten erwartet die AOP Orphan Gruppe einen Umsatz von ca. 200 Millionen Euro in 2021 und plant diesen bis 2030 auf eine Milliarde Euro zu steigern.