Wien (Österreich)/ Hyderabad (Indien), 13. September 2012 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute bekannt gegeben, dass ihr Partner Biological E. Ltd. das Produkt JEEV® – ein Impfstoff um Kinder und Erwachsene vor Japanischer Enzephalitis zu schützen – in Indien am Markt eingeführt hat. Der Impfstoff, der von Biological E. in den Produktionsstätten in Hyderabad hergestellt wird und auf Intercells Technologie basiert, wurde von der indische Gesundheitsbehörde DCGI zugelassen.
“Mit der Markteinführung in Indien haben wir einen großen Schritt zur Erreichung unseres Ziels, den Japanische Enzephalitis‐Impfstoff in endemischen Ländern mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf zu verbreiten, um damit Kinder und Erwachsene gegen diese schreckliche Krankheit zu schützen. Unsere strategische Zusammenarbeit mit Biological E. hat dies ermöglicht. Jetzt werden wir weiter gegen diese Krankheit ankämpfen und gemeinsam an der Steigerung der Marktdurchdringung in den endemischen Regionen arbeiten“, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.
Japanische Enzephalitis ist in Asien und Südostasien endemisch, in einer Region in der mehr als 3 Milliarden Menschen leben. Im Jahr 2005 starben beim Ausbruch einer Epidemie in Uttar Pradesh, Indien und in Nepal über 1.200 Kinder an Japanischer Enzephalitis. Biological E. plant, die Verkaufsaktivitäten für JEEV® anfänglich an private Kunden, einschließlich Kinderärzte und Allgemeinärzte, zu richten. Um eine erfolgreiche Produkteinführung zu garantieren, hat Biological E. ein eigenes Verkaufsteam rekrutiert und ausgebildet, das sich zunächst ausschließlich dem Produkt widmet.
Gemäß der Produktkennzeichnung sind die zugelassenen Altersgruppen des Impfstoffs Kinder (≥1 bis <3 Jahre) und Erwachsene (≥18 bis ≤49 Jahre). Die ersten Lieferungen von JEEV® sind Mitte September, Anfang Oktober geplant, die intensive kommerzielle Produktion beginnt kurz danach.
Dr. Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Generaldirektor von Biological E. sagt: “Mit dem Launch von JEEV® ist ein heimischer Impfstoff mit exzellentem Sicherheitsprofil und bewiesener Wirksamkeit bei indischen Probanden auf den Markt gekommen und für Ärzte zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis bei Kindern und Erwachsenen verfügbar.
Biological E. hat eine Produkt‐Zusammenfassung für den WHO Präqualifikationsprozess eingereicht, die derzeit geprüft wird.
Weitere Zulassungsschritte für andere Gebiete in Asien sollen über die WHO erfolgen ‐ Novartis wird die Vermarktung und den Vertrieb des Impfstoffs in diesen Ländern übernehmen. Nach der Marktzulassung und Einführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell für erwachsene Reisende und Bedienstete des Militärs in Europa, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO®) und Australien (JESPECT®) ist die Entwicklung eines JE‐Impfstoffs zum Schutz von Kindern und Erwachsenen in endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des Unternehmens.
Im Jahr 2005 unterzeichneten die Intercell AG und Biological E. Ltd. eine Vereinbarung über Entwicklung, Herstellung, Marketing und Vertrieb des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in Indien und dem indischen Subkontinent.
Japanische Enzephalitis
Die Japanische Enzephalitis ist eine vor allem in Asien verbreitete Infektionskrankheit mit jährlich 30.000 bis 50.000 Fällen, die in etwa 30 % der Erkrankungen tödlich verläuft. Bis zu 50 % der Überlebenden leiden an permanenten neurologischen Folgeschäden. Die Erkrankung tritt in Südostasien endemisch auf; in dieser Region leben über 3 Milliarden Menschen. Im Jahr 2005 starben bei einem epidemischen Ausbruch in Uttar Pradesh, Indien und in Nepal innerhalb nur eines Monats über 1.200 Kinder an Japanischer Enzephalitis.
Biological E. Ltd.
Die 1953 gegründete Biological E. Ltd. (BE) mit Sitz in Hyderabad, Indien, ist eine führende Impfstoff‐ und Pharmafirma. Das Unternehmen produziert eine Reihe von bedeutenden Impfstoffen und war aktiver Partner im nationalen Immunisierungsprogramm mehrerer Länder. Um die Kapazitäten zu erhöhen, das Produktportfolio zu erweitern und die Impfstoffe global, auch in den Märkten der EMA (European Medicines Agency) und der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration), anzubieten, investiert Biological E. Ltd. in weitere cGMP‐Anlagen.
Drei von Biological E. hergestellte Impfstoffe ‐ BE TT; Combefive (rekonstituiert) & Combefive (flüssig) verfügen über die Zulassung zur WHO Präqualifikation.
Neben der Pipeline aus Impfstoffen und biologischen Präparaten hat Biological E. eine Reihe von strategischen Abkommen mit führenden Biotechnologie‐Unternehmen und Forschungsinstituten abgeschlossen, um gemeinsam F&E‐Projekte durchzuführen. Biological E. Ltd. befindet sich im Privatbesitz. Das Management des Unternehmens zeichnet sich durch umfangreiche Erfahrung im globalen Biopharma‐Geschäft aus.
Für weitere Informationen: www.biologicale.com
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein Impfstoff‐Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen.
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff
vermeidbarer – Enzephalitis. Der Impfstoff (IXIARO®/JESPECT®) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen.
Die Technologie‐Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMAB®, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und Sanofi basieren.
In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die
pädiatrische Anwendung des Intercell‐Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nichtendemischen Märkten (IXIARO®/JESPECT®). Ein vergleichbarer JE‐Impfstoff, der auf der Technologie von Intercell basiert, wird in Zusammenarbeit mit Biological E. Ltd. für endemische Märkte entwickelt. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: einen Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, einen Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), einen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile‐ Infektionen (Phase I) sowie mehrere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).
Intercell besitzt mit der Niederlassung in Livingston, Schottland, eine interne cGMPProduktionsanlage, die sowohl klinische als auch kommerzielle Biologika herstellen kann. Der Standort widmet sich derzeit ausschließlich der Produktion des Japanische Enzephalitis‐ Impfstoffs von Intercell. Der Produktionsstandort erhielt die Produktionsautorisierung von der europäischen Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) und ist ebenso bei der FDA registriert. Daher werden in der Produktionsstätte routinemäßige Kontrollen durch die MHRA, FDA und andere zuständige Behörden im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Verkauf und der Auslieferung des Japanische Enzephalitis‐Impfstoffs (Markenname IXIARO®/JESPECT®) durchgeführt. Intercell notiert unter dem Symbol ʺICLLʺ an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol ʺINRLYʺ).
Weitere Informationen finden Sie auf www.intercell.com