Intercell gibt Europa-Zulassung des Japanische Enzephalitis-Impfstoffs für Kinder bekannt

Wien (Österreich), 12. Februar 2013 – Die Intercell AG (VSE; “ICLL”) hat heute bekanntgegeben, dass die pädiatrische Indikation von IXIARO®, ein Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalits (JE), die Marktzulassung durch die EMA (European Medicines Agency) und die Europäische Kommission erhalten hat. Die Entscheidung der Europäischen Kommission bestätigt die positive CHMP-Beurteilung (European Committee for Human Medicinal Products) vom Dezember 2012. Die Zulassung der Europäischen Union verleiht eine formale Vertriebsgenehmigung für die pädiatrische Indikation von IXIARO® in allen 27 Mitgliedsstaaten sowie auch Norwegen, Liechtenstein und Island.

“Wir sind sehr erfreut, dass unser JE-Impfstoff die Kinderzulassung in Europa erhalten hat, wodurch jetzt Reisende aller Altersstufen mit einem zugelassenen Impfstoff gegen diese Krankheit geschützt werden können. Die Zulassung von IXIARO® für Kinder basiert auf zusätzlichen klinischen Studien, die einmal mehr das günstige Sicherheits- und Immunogenitätsprofil des Impfstoffs bestätigt haben.“, sagt Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer der Intercell AG.
 
Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation des JE-Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende des 2. Quartals 2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf Ergebnissen einer Phase III-Studie, die  auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie auf den positiven Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien durchgeführt wird. In beiden Studien  hat der JE-Impfstoff sowohl eine hohe Immunogenität bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18  Jahren als auch ein Sicherheitsprofil vergleichbar mit Kinderimpfstoffen die für andere Krankheiten zugelassen sind, gezeigt.
 
Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercell‘s Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, der Schweiz, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO®) und Australien und Neuseeland (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens.
 
Intercell’s Impfstoff der neuesten Generation zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) wurde in mehr als 30 Ländern weltweit zugelassen und ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist.
 
Mit der Erweiterung der in der EU zugelassenen Indikation um das pädiatrische Alterssegment kann der Impfstoff bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Monaten) angewendet werden, die in endemische Gebiete reisen oder dort leben. Intercell und ihre Marketing- und Vertriebspartner sind darauf fokussiert,  für die Anwendung in allen zugelassenen Altersgruppen geeignetes Produkt  so bald als möglich am Markt einzuführen. Das Produkt, das derzeit in Europa am Markt erhältlich ist, kann gemäß der zugelassenen Anwendungsmethode bei Personen ab 3 Jahren verabreicht werden.
 
In den USA wird die pädiatrische Indikationserweiterung derzeit von der FDA geprüft.
 
Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert. 

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