GSK unterstützt die All Trials Kampagne zur breiten Veröffentlichung aller klinischen Studienberichte. Zusätzlich zur derzeitigen Veröffentlichung der Zusammenfassung aller Studienergebnisse ab dem Jahr 2000 wird GSK künftig auch die detaillierteren Studienberichte und die Clinical Outcome Studien nach Zulassung der Medikamente veröffentlichen.
GSK hat Anfang Februar angekündigt, die AllTrials Kampagne zu unterstützen. Ziel ist die Registrierung aller klinischen Studien und die Veröffentlichung der Ergebnisse und Berichte (clinical study report, kurz CSR), um das wissenschaftliche Verständnis zu fördern.
GSK veröffentlicht Studiendaten bereits sehr umfangreich – egal ob positive oder negative – auf der Website bei uneingeschränktem Zugriff. Derzeit sind rund 5.000 Zusammenfassungen zu Studienergebnissen online bei monatlich rund 11.000 Besuchern. Bereits angekündigt wurde die Veröffentlichung von Stellungnahmen zu GSK-Medikamenten in referenzierten wissenschaftlichen Fachpublikationen.
In Erweiterung dazu wird GSK seine klinischen Studienberichte ebenfalls im Clinical Study Register veröffentlichen. Sie beinhalten mehr Informationen über Design, Methoden und Ergebnisse und sind die Basis zur Vorlage bei der US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) und anderen Regulationsbehörden. GSK wird alle Daten publizieren, sobald die Medikamente zugelassen wurden oder die Entwicklung abgebrochen und die Ergebnisse veröffentlicht wurden. Dadurch können Regulationsbehörden und Wissenschaftler sofort Einsicht nehmen. Patientendaten und diesbezügliche Anhänge werden entfernt, um Vertraulichkeit zu garantieren.
Zusätzlich beabsichtigt GSK, alle seine klinischen Studienberichte zu „Clinical Outcome Studies“ nach Zulassung der Medikamente zu publizieren, rückwirkend seit der Gründung von GSK. Für die Entfernung von vertraulichen Patientendaten muss jeder Studienbericht einzeln durchgesehen werden. Aufgrund der Vielzahl von betroffenen Studien, wird GSK ein eigenes Team dafür abstellen, das voraussichtlich jahrelang beschäftigt sein wird. Die Veröffentlichung erfolgt schrittweise, die klinischen Studienberichte zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten haben Priorität.
Um möglichst viele wissenschaftliche Erkenntnisse daraus ziehen zu können, wird GSK über die Ziele der AllTrials Kampagne hinaus ein System entwickeln, das es Forschern ermöglichen wird, für weitere Analysen Zugang zu detaillierten anonymisierten Patientendaten zu bekommen, die hinter den Ergebnissen der klinischen Studiendaten stehen.
Patrick Vallance, Präsident von Pharma F&E von GlaxoSmithKline: “Wir verpflichten uns zu Transparenz bei unseren klinischen Studiendaten, um das wissenschaftliche Verständnis zu fördern und medizinische Entscheidungen zu unterstützen. Wir anerkennen damit auch den großartigen Beitrag von einzelnen Personen, die an klinischen Forschungen beteiligt waren. Alle, die in die klinische Forschung involviert sind, egal ob Gesundheitsunternehmen wie GSK, Universitäten oder Forschungsorganisation, übernehmen damit auch eine Verantwortung, dass die generierten Daten zum Nutzen der Patienten veröffentlicht werden.“
Informationen über das GSK Clinical Study Register: http://gsk-clinicalstudyregister.com/
GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.