GSK hat den Antrag auf Arzneimittelzulassung (Marketing Authorisation Application , kurz MAA) für die Durchführung eines 2-Dosen-Schemas mit Cervarix® (0, 6 Monate) für 9 - bis 14-jährige Mädchen bei der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) zur Prävention von bösartigen Genitalläsionen (Cervix-, Vulvar- und Vaginalbereich) sowie von Gebärmutterhalskrebs, ausgelöst durch bestimmte onkogene Human Papillomaviren (HPV), eingereicht.
CERVARIX® ist derzeit innerhalb der Europäischen Union für Mädchen ab dem 9. Lebensjahr und Frauen im 3-Dosen-Schema (0, 1 und 6 Monate) zur Prävention von bösartigen Genitalläsionen (Cervix-, Vulvar- und Vaginalbereich), sowie zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, ausgelöst durch bestimmte onkogene Human Papillomaviren (HPV), zugelassen. Das 2-Dosen Schema für 9- bis 14-jährige Mädchen ist als alternatives Dosierungsschema eingereicht worden und soll das 3-Dosen Schema nicht ersetzen.
Die Anwendung von CERVARIX® wird in einem 2-Dosen Schema (0, 6 Monate) für Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren geprüft und ist bisher noch nicht zugelassen.
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