Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit 23. Juli der Erweiterung der Fachinformation des Pneumokken-Impfstoffs Synflorix® zugestimmt. Somit beinhaltet die mit Juli zugelassene neue Fachinformation von Synflorix® Daten zur Wirksamkeit gegen den Serotyp 19A bei Kindern zwischen 6 Wochen und 5 Jahren.
Grundlage für die Entscheidung der EMA sind zwei Post-Marketing Studien aus Finnland und Brasilien. In beiden Studien wurde der Rückgang von durch Serotyp 19A verursachten invasiven Pneumokokkenerkrankungen nach Aufnahme von Synflorix® in das jeweilige nationale Impfkonzept gezeigt.[1,2] Vergleichbare Daten zur Wirksamkeit von Synflorix® gegen Serotyp 19A sind aus Quebec, Kanada, verfügbar.
Über Pneumokokken Erkrankungen
Pneumokokken des Serotyps 19A können schwere Erkrankungen bei Säuglingen und Kleinkindern verursachen. Besonders unter dem Aspekt möglicher Antibiotika-Resistenzen ist ein wirksamer Schutz gegen diesen Serotyp vor allem in Ländern mit steigender 19A Inzidenz von Bedeutung. Die Wirksamkeit gegen 19A ist deshalb ein wichtiger Faktor bei der Entscheidung für die Verwendung eines Pneumokokken-Impfstoffs.
„Die Erweiterung der Fachinformation reflektiert die Beobachtungen zur Wirksamkeit von Synflorix® in „Real-Life-Settings“. Diese belegen eindeutig den Nutzen von Synflorix® im Kampf gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen, Pneumonie und Akute Otitis Media“, erklärt Prof. Siegfried Schön, Medical Director bei GSK Österreich.
Über Synflorix
Synflorix® wurde erstmals im Dezember 2008 in Kanada zugelassen und ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahre gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen.[3] Dabei handelt es sich hauptsächlich um lebensbedrohliche Krankheiten wie Meningitis, invasive Pneumonie und Sepsis.
Derzeit ist Synflorix® in mehr als 135 Ländern zugelassen und davon in 45 Ländern fixer Bestandteil nationaler oder regionaler Impfprogramme.[4] In diesen Ländern ist Synflorix® größten Teils (ebenso wie in Österreich) zusätzlich gegen Pneumonie und akute Otitis media zugelassen.
Referenzen:
1 Jokinen J, et al. 2012. Monitoring the effectiveness of the 10-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV10) in the Finnish national vaccination programme (NVP). Available from: www.julkari.fi/bitstream/handle/10024/90866/URN_ISBN_978-952-245-652-6.pdf?sequence=1. Last accessed June 2015.
2 Domingues CM, et al. Effectiveness of the ten-valent pneumococcal conjugate vaccine against invasive pneumococcal disease in Brazil: a matched case-control study. Lancet Resp. 2014;2:464–471.
3 GSK Biologicals. Synflorix™ EU SmPC, 2015.
4 Izurieta P, et al. Vacuna neumocócica 10-valente conjugada a la proteína d del haemophilus influenzae no tipificable (phid-cv): revisión de 6 años de experiencia después de su introducción. Abstract presented at XVI Congreso Latinoamericano de Infectología Pediátrica (SLIPE 2015), Puerto Rico, 24-27 June 2015
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