Medicus AI, die in Wien ansässige Firma für Gesundheitstechnologie, gab heute bekannt, dass sie die CE-Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte für ihre mobile App erhalten hat.
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass Medicus AI die Kriterien für die Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte erfüllt. Die Vorgaben beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann in der gesamten EU frei vertrieben werden.
Die CE-Kennzeichnung markiert einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion von Südamerika bis China voranzutreiben.
Mouhammad Kawas, Chief Technical Officer, Medicus AI sagt: “Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht. Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus, insbesondere in Anbetracht unseres beschleunigten Wachstums, das sowohl die Breite des Produktangebots als auch die geographische Reichweite betrifft.“
Um den Zulassungsprozess abzuschließen, hat Medicus AI eng mit dem Johner Institut zusammengearbeitet. Durch die Unterstützung von behördlichen Spezialisten, Inspektoren und Ingenieuren hat das Johner Institut entscheidend daran mitgewirkt den komplexen Genehmigungsprozess für Medizingeräte zu navigieren und sicher zu stellen, dass die Dokumentation der Compliance, des Qualitätsmanagements und die Nutzbarkeit mit den notwendigen Anforderungen für die Zulassung übereinstimmen.
“Die Kennzeichnung erfordert, dass wir die Dokumentierung verbessern, Gutachten erstellen und andere wichtige Maßnahmen ergreifen, die die Qualität und Sicherheit gleichermaßen garantieren. Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können.
“Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung”, erklärte Mouhammad weiter.
Der Zulassungsprozess, der notwendig war um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und die medizinischen Richtlinien zu erfüllen, wurde bei Medicus vom ‚Medical & Sciences‘ Team geleitet. Der Prozess erforderte unter anderem eine intensive Evaluierung sämtlicher medizinischer Inhalte und den Abgleich aller dazugehöriger Quellen mit länderspezifischen Richtlinien und Datenbanken.
Dr. Nadine Nehme, Chief Science Officer, Medicus AI, sagt “Die CE-Kennzeichnung ist ein bemerkenswerter Erfolg für Medicus AI. Die Antragsstellung erfordert nämlich eine akribische behördliche Überprüfung im Abgleich mit strengen, klinischen Prozessen.”
“Um den CE Richtlinien zu entsprechen, werden unsere Inhalte mit Rücksicht auf ethische Aspekte und Brauchbarkeit für Nutzer sorgfältig zusammengestellt. Die von uns verwendeten Begriffe, zum Beispiel, sind als anschauliche klinische Befunde zu verstehen und nicht als Diagnose. Daher bevorzugen wir bei der Erklärung von Befunden eine suggestive statt einer bestimmenden Wortwahl und verwenden Begriffe wie “könnte” und “würde”. Unser Ziel ist es, Einblicke zu vermitteln und Ratschläge zu erteilen, aber nie eine Diagnose zu stellen”, erklärte Dr. Nehme.
Kurz nach Erhalt der Klasse I CE-Kennzeichnung, hat Medicus AI bereits die Antragsstellung für die Klasse IIa CE-Kennzeichnung eingeleitet.
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