Bei FS102 handelt es sich um einen therapeutischen Ansatz, der auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER2) gerichtet und für die klinische Phase 1 vorbereitet ist. Der Entwicklungsfokus liegt dabei auf der Behandlung von Brust- und Magenkrebs bei einer klar definierten Gruppe von Patienten, die HER2-positiv sind und auf Standardtherapien nicht ansprechen oder dagegen resistent geworden sind. „Diese Vereinbarung steht im Einklang mit unserer Forschungs- und Entwicklungsstrategie, viel versprechende Behandlungen in Bereichen mit einem hohen unerfüllten medizinischen Bedarf zu entwickeln, und bietet die Möglichkeit, unser onkologisches Portfolio um eine neue zielgerichtete Therapie zu ergänzen“, sagte Francis Cuss, MB BChir, FRCP, Executive Vice President und Chief Scientific Officer, Bristol-Myers Squibb. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit F-star und darauf, mit Unterstützung unserer breit gefächerten klinischen Expertise in der Onkologie das volle Potential von FS102 freizulegen.“
„Wir sind hoch erfreut darüber, dass ein Unternehmen mit einer Onkologieerfahrung und -expertise wie Bristol-Myers Squibb unser erstes klinisches Asset voranbringen wird, das das Potential hat, eine wesentliche Verbesserung des aktuellen Therapiestandards für eine definierte Patientengruppe mit HER2-positivem Krebs mit sich zu bringen“, sagte John Haurum, M.D., D.Phil., Chief Executive Officer bei F-star Biotechnology Ltd. „Zusätzlich zu der wichtigen therapeutischen Verbesserung, die FS102 für Krebspatienten mit sich bringen kann, bietet dieses Programm auch eine Validierung der modularen Antikörpertechnologie-Plattform als leistungsstarken Motor, um neue zielgerichtete Biologics zu entdecken und rasch zu entwickeln.“ HER2 ist ein hoch validiertes Zielmolekül bei Brust- und Magenkrebs und spielt beim Wachstum von Tumoren und dem nachfolgenden schlechten klinischen Ergebnis bei Patienten mit Brustkrebs und anderen soliden Tumoren eine wichtige Rolle. Auf HER2 gerichtete Therapien haben sich als erfolgreiche bei der Verbesserung der klinischen Situation der Patienten herausgestellt; allerdings spricht ein großer Anteil der HER2-positiven Patienten auf die aktuell verfügbaren Behandlungen nicht an und jene, die darauf ansprechen, können letztendlich Resistenzen entwickeln.
Bei FS102 handelt es sich um ein auf HER2 gerichtetes Fcab™ mit dem Potential, Krebszellen über ein neuartiges Wirkprinzip in einer über Biomarker definierten Patientengruppe zu eiminieren. FS102 wirkt anders als aktuelle auf HER2 gerichtete Therapien und hat das Potential, Resistenzen, die sich gegenüber anderen auf HER2 gerichteten Medikamenten entwickelt haben, zu überwinden. Es bindet an einer einzigartigen Stelle auf dem HER2 Molekül und löst dann programmierten Zelltod in HER2-positiven Tumorzellen aus. In präklinischen Studien hat FS102 ermutigende Wirksamkeit gegenüber bestimmten HER2-positiven Krebsarten gezeigt und zu einer bedeutenden Rückbildung von Tumoren geführt, sogar bei jenen, die zu hartnäckig für die Behandlung mit Trastuzumab plus Pertuzumab sind.
Gemäß der Vereinbarung wird Bristol-Myers Squibb Zahlungen leisten, die sich auf insgesamt 50 Millionen US-Dollar belaufen. Diese Zahlungen bestehen aus einer Gebühr für die Option auf das Recht, F-star Alpha Ltd. zu erwerben, Zahlungen für bestimmte Rechte und Lizenzen von F-star Alpha Ltd. sowie einer Meilensteinzahlung nach der Einleitung der klinischen Phase 1. Bristol-Myers Squibb wird die Verantwortung für die Durchführung und die Finanzierung der Entwicklung von FS102 während der Dauer der Option übernehmen. Bristol-Myers Squibb kann die Option für den Erwerb von F-star Alpha Ltd. nach eigenem Ermessen nach der Entscheidung über den Beginn eines Versuchs der Phase 2b ausüben. Das aggregierte Entgelt kann sich auf bis zu 475 Millionen US-Dollar belaufen. Darin enthalten sind die Zahlung von bis zu 50 Millionen US-Dollar, die im aktuellen Vertrag fixiert sind, die Gebühr für die Optionsausübung und Meilensteinzahlungen nach Beginn einer klinischen Studie der Phase 3 und behördlichen Genehmigungen in den USA und Europa.
Über F-star
Die F-star GmbH und ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft F-star Biotechnology Ltd. (F-star) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von neuartigen bispezifischen Antikörperpräparaten spezialisiert hat, die eine wesentliche Verbesserung im Vergleich zum aktuellen Therapiestandard bieten. Im Jahr 2013 hat F-star durch die Gründung der F-star Alpha Ltd. eine an Vermögenswerten ausgerichtete Organisationsstruktur aufgebaut und FS102 an F-star Alpha Ltd. auslizenziert. Vor dem Hintergrund seiner starken Position bei Patenten ist F-star das einzige biopharmazeutische Unternehmen, das Fcabs und bispezifische Antikörper durch die Modifikation der konstanten Region eines Antikörpers erzeugen und entwickeln kann.
Insbesondere ermöglicht die modulare Antikörpertechnologie von F-star die rasche Entdeckung und Entwicklung bispezifischer Antikörpern, indem zusätzliche Bindungsstellen in die konstante Region eines Antikörpers eingebaut werden. Diese Technologie ermöglicht eine beispiellose Geschwindigkeit und Einfachheit bei der Entwicklung und Herstellung von originalen bispezifischen Antikörperprodukten. Mithilfe der modularen Antikörpertechnologie stellt F-star bispezifische Antikörper (mAb2) her, die über die günstigen Eigenschaften von traditionellen monoklonalen Antikörpern verfügen, ohne den Herausforderungen, die oft mit der Herstellung anderer Antikörperformate verbunden sind. F-star wendet jetzt seine geschützte Technologie auf die Entwicklung einer Pipeline von Kandidaten für Präparate an. Weiter Informationen finden Sie unter www.f-star.com.
Über Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Mission die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung von innovativen Medikamenten ist, die Patienten dabei helfen, schwere Erkrankungen zu überwinden. Weitere Informationen finden Sie unter www.bms.com oder folgen Sie uns auf Twitter unter www.twitter.com/bmsnews.
Bristol-Myers Squibb – Vorausblickende Aussage
Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ aus dem Jahr 1995 bezüglich der Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung pharmazeutischer Präparate. Solche vorausblickenden Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und bringen inhärente Risiken und Unsicherheiten mit sich, einschließlich Faktoren, die eine Verzögerung, Zerstreuung oder Änderung hervorrufen und dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse und Resultate sich von den aktuellen Erwartungen wesentlich unterscheiden. Vorausblickende Aussagen können nicht garantiert werden. Neben anderen Risiken kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Mitteilung besprochenen Prüfsubstanzen erfolgreich erforscht oder für die in dieser Mitteilung besprochenen Indikationen genehmigt werden oder dass wir unsere Option für den Erwerb von F-star ausüben werden. Vorausblickende Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten gemeinsam mit den vielen Unsicherheiten, die das Geschäft von Bristol-Myers Squibb beeinflussen, bewertet werden. Insbesondere sind dies Unsicherheiten im Abschnitt zu den Warnfaktoren im Jahresbericht von Bristol-Myers Squibb in Formular 10-K für das am 31. Dezember 2013 abgeschlossene Geschäftsjahr, in unserem Quartalsbericht in Formular 10-Q und in unseren aktuellen Berichten in Formular 8-K. Bristol-Myers Squibb ist nicht verpflichtet, diese vorausblickenden Aussagen wegen neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen öffentlich zu aktualisieren.