Die klinische Phase I ist eine randomisierte, Beobachter-geblindete, Placebo kontrollierte Studie, die an einem Studienzentrum durchgeführt wird. Diese Studie wird bei rund 65 gesunden Erwachsenen zwei Dosisstärken von VLA1601 untersuchen, die nach zwei verschiedenen Impfschemata verabreicht wird. Erste Studiendaten werden für Ende 2018 oder Anfang 2019 erwartet.
Adam Havey, Executive Vice President für Geschäftstätigkeiten von Emergent BioSolutions, sagte “Emergents Bekenntnis zu unserer Mission –der Schutz und die Stärkung von Leben– befeuert unser Bestreben nach Lösungsansätzen gegen den Zika Virus, dessen Auswirkungen eine Herausforderung für das öffentliche Gesundheitswesen bleibt und Aufmerksamkeit benötigt. Unsere Zusammenarbeit mit Valneva an dieser Phase 1-Studie soll einen bedeutungsvollen Beitrag zur globalen Forschung in diesem Bereich darstellen.”
Thomas Lingelbach, Präsident & CEO von Valneva, ergänzt ”Wir freuen uns, dass die Zusammenarbeit mit Emergent zum Eintritt in die klinische Entwicklung eines vielversprechenden Kandidaten geführt hat. Dieser Impfstoffkandidat hat bereits ein exzellentes präklinisches Profil demonstriert, ein Profil das mit Valnevas Japanischen Enzephalitis Impfstoff vergleichbar ist.”.
Gemäß den Vertragsbedingungen, die im Juli 2017 unterzeichnet wurden, werden die beiden Unternehmen die Kosten bis zur Verfügbarkeit der Phase I-Daten in den USA teilen. Valneva wird für die Programm-Ausführung bis zur Beendigung der Phase I-Studie gemäß einer gemeinsamen Umsetzungsstruktur verantwortlich zeichnen.
Nach Veröffentlichung der Phase-I Daten erhält Emergent die Option die Entwicklung und Kommerzialisierung eines Zika Impfstoffs gemäß eines exklusiven Lizenzvertrags mit Valneva, für eine Meilensteinzahlung von € 5 Millionen, fortzuführen. Die Vereinbarung bietet Valneva mögliche zusätzliche Meilensteinzahlung von bis zu € 44 Millionen bezogen auf Zulassung, Vermarktung, Verkäufe sowie Lizenzgebühren auf jährliche Verkaufserlöse, sowie das Recht vor einer klinischen Phase 3, die exklusiven Kommerzialisierungsrechte für Europa mit Emergent zu verhandeln.
Es ist davon auszugehen, dass die beiden Unternehmen zu einem späteren Zeitpunkt eine Technologietransfer-Vereinbarung eingehen, die den Transfer von Valnevas Technolgie zu Emergents Bayview Produktionsanlage in Baltimore, Maryland ermöglicht.
Zika Virus
Das Zika Virus ist ein von Moskitos übertragenes Flavivirus, das erstmals 1947 entdeckt wurde. 1952 wurde das Virus erstmals im Menschen nachgewiesen. Seither wurden Ausbrüche des Virus in Afrika, Südost-Asien, den pazifischen Inseln, und 2015 in Amerika gemeldet. Gemäß der World Health Organization besteht ein wissenschaftlicher Konsens darüber, dass der Zika Virus ein Auslöser für Mikrozephalie und das Guillain-Barré Syndrom ist. Seit 2013 wurden in 31 Länder und Gebieten Fälle von Mikrozephalie und andere Missbildungen des zentralen Nervensystems in Zusammenhang mit Zika Infektionen gemeldet.
Zika (ZIKV) Impfstoffkandidat VLA1601
VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat gegen das Zika Virus und wurde unter Verwendung der gleichen Produktionsplattform hergestellt wie Valnevas Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis („JE“) IXIARO® (JESPECT®). Gesundheitsbehörden und Meinungsführer befürworten den inaktivierten Impfstoff Ansatz gegenüber anderer Impfstofftechnologien (wie zum Beispiel attenuierten Lebendimpfstoffen), da die initiale Zielpopulation für einen Zika Impfstoff voraussichtlich aus Frauen im gebärfähigen Alter, darunter auch Frauen, die möglicherweise bereits schwanger sein könnten, besteht. Bei attenuierten Lebendimpfstoffen oder vermehrungsfähigen Virusimpfstoffen, die Schwangeren verabreicht werden, besteht ein theoretisches Risiko, dass diese in die Plazenta eindringen und möglicherweise den Fötus infizieren. Aus diesem Grund werden Lebendimpfstoffe während einer Schwangerschaft nicht empfohlen. In der präklinischen Entwicklung zeigte VLA1601 exzellente Reinheit sowie und ein biologisches, chemisches und physikalisches Profil, das mit dem bereits kommerziell hergestellten JE-Impfstoff vergleichbar ist. Damit kann man auch ein vergleichbares Sicherheits-und Immunogenitätsprofil erwarten. Valneva hat bereits den Produktionsprozess in der klinischen Produktionsanlage, welche auch für den JE-Impfstoff benutzt wurde, etabliert.
Emergent BioSolutions
Emergent BioSolutions Inc. ist ein globales Lifescience Unternehmen, das nach Schutz und Stärkung von Leben strebt, um durch die Fokussierung auf die Bereitstellung von Spezialprodukten für die zivile Bevölkerung, sowie das Militär, zufällige, vorsätzliche und natürlich auftretende Gefahren für die öffentliche Gesundheit zu adressieren. Durch unsere Arbeit wollen wir bis 2025 den Schutz und die Stärkung von 50 Millionen Leben erreichen. Zusätzliche Informationen zum Unternehmen können auf emergentbiosolutions.com gefunden werden.
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes, Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO®/JESPECT® zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL® zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat Impfstoffe, inklusive eines Impfstoffkandidaten gegen Borreliose in der Entwicklung.
Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit mehr als 450 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.
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