GBA Group Pharma, ein führendes europäisches Dienstleistungsunternehmen für Pharma- und Biotechnologieunternehmen, informiert Geschäftspartner und Kunden über aktuelle Entwicklungen und Risiken, die durch den Brexit für ihre laufenden und geplanten klinischen Studien entstehen. Wie in einer aktuellen Mitteilung der EU-Kommission und der europäischen Zulassungsbehörden bestätigt, können Pharmaunternehmen ab dem 1. Januar 2021 vor erheblichen Schwierigkeiten stehen, wenn sie ihre klinischen Studien in der EU mit QP Partnern aus Großbritannien durchführen. Da das Vereinigte Königreich bis zum Ablauf der Frist am 1. Juli 2020 keine Verlängerung der Übergangsperiode beantragt hat, wird es ab dem 1. Januar 2021 von den europäischen Behörden als “Drittstaat” behandelt.
Aufgrund der komplexen Lieferketten für klinische Studien in der EU müssen Unternehmen nun unverzüglich Vorkehrungen treffen, um die Durchführung ihrer klinischen Projekte zu gewährleisten. So werden nach dem Brexit die sogenannten Qualified Persons (QPs), die eine zentrale Rolle bei der Entwicklung, Herstellung und Logistik von Pharmazeutika in Europa spielen, nicht mehr autorisiert sein, klinisches Material für die Europäische Union zu zertifizieren, wenn sie ihren Sitz in Großbritannien haben
Folglich können pharmazeutische Unternehmen, die mit QPs im Vereinigten Königreich zusammenarbeiten, durch dessen Austritt aus der EU mit Störungen ihrer Lieferketten konfrontiert werden. Dies gilt sowohl für klinisches Prüfmaterial (Investigational Medical Products, IMPs, und Investigational New Drugs, INDs) als auch für bereits zugelassene Produkte. Neue Regelungen, insbesondere für die Belieferung klinischer Studien mit Prüfmaterial (Clinical Trial Supply Management, CTSM) und für QP-Dienstleistungen, können bei pharmazeutischen Unternehmen zu Mehrkosten in Millionenhöhe für mögliche Verzögerungen oder Abbrüche klinischer Studien führen, wenn sie nicht rechtzeitig vorbereitet sind. Zudem wird die Logisitk für zugelassene Produkte im Zuge des Brexit deutlich komplizierter werden.
n der aktuellen Mitteilung der Europäischen Kommission, der European Medicines Agency (EMA) und der Heads of Medicines Agencies (HMA) heißt es: „In klinischen Studien verwendete Prüfpräparate können nur importiert werden, wenn ihre Chargenfreigabe von einer Qualified Person in der EU zertifiziert wurde,“ und weiter: „Andernfalls kann im schlimmsten Fall die Studienbehandlung abgebrochen und damit die Sicherheit der Studienteilnehmer gefährdet werden.“1 Die Mitteilung verweist zudem darauf, dass zum 1. Juli 2020 in der europäischen Datenbank für klinische Studien (EudraCT) 250 Studien registriert waren, in denen die QPs in Großbritannien lokalisiert sind und die in den letzten drei Jahren in mindestens einem anderen Mitgliedstaat als dem Vereinigten Königreich genehmigt wurden. 2
„Da Großbritannien ab Januar 2021 von den europäischen Behörden als “Drittstaat” behandelt wird, müssen Unternehmen nun rasch handeln, sofern sie im Vereinigten Königreich ansässige QPs und andere CTSM-Dienstleister einsetzen. Es gilt nun bis zum Jahresende QPs in der Europäischen Union zu etablieren, die die jeweilige Landessprache und Regularien beherrschen. Dadurch kann es einen Engpass an geeigneten QPs in der EU geben,“ sagt Elisabeth Lackner, CEO der GBA Group Pharma und der ABF Pharmaceutical Services und fährt fort: „Laufende klinische Studien können nicht einfach abgebrochen werden. Jede Störung kann dazu führen, dass bestehende qualifizierte und auditierte Lieferketten für laufende und geplante Studien neu organisiert werden müssen. Sollte ein Unternehmen im Verlauf einer Studie die QP wechseln müssen, muss möglicherweise eine neue QP die gesamte Lieferkette neu qualifizieren. Zusätzlich zu den massiven Auswirkungen der Corona Krise, kommt hier eine weitere kritische Herausforderung auf die Pharmazeutische Industrie zu.“
Ein weiteres Problem für Unternehmen außerhalb der EU ist der Transport von Arzneimitteln innerhalb der Union. Heute können diese Produkte ohne Import- oder Exportzölle transportiert und vertrieben werden. „Mit Vollendung des Brexit könnten in Großbritannien hergestellte Arzneimittel mit einer Mehrwertsteuer belegt werden, wenn sie in die EU geliefert werden,“ so Lackner weiter.
Die GBA Group Pharma bietet eine “one-stop”-Lösung aus einer Hand für Pharma- und Biotechunternehmen an, die in Europa geschäftlich tätig sein möchten und Unterstützung bei Import- und Freigabeprozessen benötigen. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden dabei, durch den Brexit verursachte Neuerungen umzusetzen und alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
„Die GBA Group Pharma ist auf regulatorische Änderungen gut vorbereitet. Unsere GMPgerechten Standorte für CTSM, QP-Freigabe, Import, Lagerung, Etikettierung und Verpackung, Kommerzialisierung und weltweiten Vertrieb sind allesamt innerhalb der EU angesiedelt, ebenso unsere GMP-Testlabore für Chargenfreigabe und Import sowie unser Zentrallabor. Wir sind sehr gut positioniert, um Healthcare-Unternehmen Brexit-sichere Dienstleitungen anbieten zu können,“ sagte Lackner.
Die CTSM-Dienstleistungen der GBA Group Pharma werden durch die ABF Pharmaceutical Services, Österreich, durchgeführt, die wiederum eng mit anderen Mitgliedern der GBA Group Pharma zusammenarbeiten, wie mit Pharmacelsus für präklinische CRO-Services, mit LKF Laboratory für klinische Studien und mit GBA Pharma Labs, jeweils Deutschland, sowie mit einem Partner-Depot in Großbritannien.
Über GBA Group Pharma Die GBA Group Pharma mit Hauptsitz in Hamburg ist einer der größten und erfahrensten Dienstleister im europäischen Pharma- und Biotechnologie-Bereich. Als einzigartige „One-stop Solution“ unterstützt das Unternehmen den umfassenden Prozess der Medikamentenentwicklung und –vermarktung, von präklinischen zu klinischen Leistungen, einschließlich Analyse-Services, Bereitstellung klinischer Prüfware, Zentrallaborleistungen, QP-Services und der Unterstützung von Freigabeprozessen sowie der Ein- und Ausfuhr zugelassener Produkte.
GBA Group Pharma kann sämtliche mit dem Brexit verbundenen Anforderungen an ihre Services erfüllen, die sich Pharma- und Biotechunternehmen mit geschäftlichen Aktivitäten in der EU stellen. GBA Group Pharma beschäftigt rund 500 Mitarbeiter in Österreich, Deutschland und UK und ist Teil der GBA Group, Hamburg.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.gba-group.com/pharma und folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.
1 Technical notice to sponsors regarding continuous compliance with the EU legislation for clinical trials1 following the withdrawal of the united kingdom from the EU
2 Zum 1. Juli 2020, auf Basis der European Clinical Trials database (EudraCT)
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