Klinische Studienberichte und weitere klinische Dokumente können unter trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results.html über die Website von Boehringer Ingelheim angefordert werden. Diese Website wird es Forschern ermöglichen, Zugriff auf anonymisierte Studiendaten auf Patientenebene zu erhalten, welche die Basis klinischer Studienergebnisse bilden.
Zugriff zu Daten auf Patientenebene
Nach der Genehmigung ihres Studienvorschlags durch ein unabhängiges externes Prüfungsgremium wird Forschern der Zugriff über eine sichere Analyseumgebung und auf Grundlage einer Vereinbarung über den Datenaustausch gestattet. Diese Vereinbarung beinhaltet Verpflichtungen, wie beispielsweise die Zustimmung, Daten ausschließlich zum Zweck des Studienvorschlags zu verwenden, nicht zu versuchen, Studienteilnehmer zu identifizieren, die Daten nicht beispielsweise für kommerzielle Interessen zu missbrauchen und hinsichtlich der geplanten Analyse sowie der Veröffentlichung der Daten "transparent" zu sein. Die zur Verfügung gestellten Dokumente und Daten werden von Boehringer Ingelheim so weit wie erforderlich redaktionell überarbeitet, um einerseits die personenbezogenen Daten der Studienteilnehmer, des an den Studien beteiligten Personals sowie der Mitarbeiter von Boehringer Ingelheim zu schützen und andererseits die vertraulichen Geschäftsinformationen von Boehringer Ingelheim, insbesondere hinsichtlich der Rechte des geistigen Eigentums, zu wahren. Es werden Daten und Dokumente zu Studien zugänglich gemacht, deren Beginn bis in das Jahr 1998 zurückreicht.
Veröffentlichung aller wissenschaftlichen Daten
Darüber hinaus bekräftigte Boehringer Ingelheim seine Zusage, die wissenschaftlichen Ergebnisse aller finanzierten Studien in Peer-Review-Zeitschriften sowie im Rahmen wissenschaftlicher Kongresse zu veröffentlichen - unabhängig vom Studienergebnis und von der Art der klinischen Studien, also Phase-I bis Phase-IV-Studien sowie interventionelle und nicht interventionelle Studien. Wichtige Veröffentlichungen klinischer Phase-III-Studien werden indexierten Peer-Review-Zeitschriften nicht später als 12 bis 18 Monate nach Abschluss der klinischen Studie zugesandt. Diese Verpflichtungen wurden bereits im Jahr 2013 angekündigt und werden nun mithilfe der Website und der Bildung eines eigenen Teams zur Beantwortung von Anfragen umgesetzt. "Der freie Austausch wissenschaftlicher Informationen ist die Basis für Innovationen in der Medizin. Boehringer Ingelheim hat sich als forschungsorientiertes Pharmaunternehmen zur Registrierung aller klinischen Studien vor ihrem Beginn sowie zur Veröffentlichung aller Studienresultate, unabhängig von den Ergebnissen, verpflichtet. Wir bei Boehringer Ingelheim glauben, dass es der richtige Ansatz ist, über die geltenden regulatorischen und rechtlichen Anforderungen hinaus zu gehen und hoffen, dass die Wissenschaft davon profitiert", so Dr. Christopher Corsico, weltweiter Leiter des Bereichs klinische Entwicklung, Medizin und Zulassung bei Boehringer Ingelheim.
Erfassung aller klinischen Studien
In einem Schritt, der über die regulatorischen und rechtlichen Anforderungen hinausgeht, wird das Unternehmen auf www.ClinicalTrials.gov Protokollinformationen für alle Arten klinischer Studien, einschließlich Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen sowie unkontrollierte und nicht interventionelle Studien zu allen verschreibungspflichtigen und verschreibungsfreien Arzneimitteln, registrieren - unabhängig davon, in welchem Land der Welt die Studien durchgeführt werden. Boehringer Ingelheim verpflichtet sich, alle ab dem Jahr 1998 begonnenen Studien in die Protokollerfassung mit einzubeziehen. Mit Beginn der im Jahr 2014 abgeschlossenen Studien dehnt das Unternehmen die Erfassung der Studienergebnisse auf ClinicalTrials.gov auch auf Produkte aus, die nur außerhalb der USA zugelassen wurden und aus beendeten Arzneimittelentwicklungsprogrammen stammen.
Boehringer Ingelheim
Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 142 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 47.400 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit. Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten wie zum Beispiel der Initiative "Making More Health" ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Familie bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus. Weitere Informationen finden Sie auf www.boehringer-ingelheim.at