Das Herstellungsabkommen wurde bereits in Q1/2020, während der klinischen Entwicklungsphase des Vakzins unterzeichnet. Inzwischen wurde Biomay von BioNTech formal als Subauftragnehmer qualifiziert. Die vereinbarten Aufträge umfassen sowohl die Prozess- und Methodenentwicklung, als auch die GMP-Herstellung der Zellbank und der zirkulären Plasmid-DNA, sowie des finalen linearen DNA-Templates.
Biomay hat seit Anfang 2021 bereits mehrere DNA-Chargen hergestellt, freigegeben und geliefert, und mit dieser bedeutenden Komponente BioNTechs Vakzinproduktion unterstützt. Biomay wird diese Aktivitäten im weiteren Jahresverlauf fortsetzen.
Hans Huber, Chief Executive Officer von Biomay, zeigt sich erfreut, mit BioNTech an diesem global entscheidenden Projekt zusammenarbeiten zu können: “Biomay ist stolz darauf, einen aktiven Beitrag zur Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie zu leisten. Unsere Belegschaft ist hochmotiviert und sich der großen Verantwortung im Zusammenhang mit dieser Kooperation bewusst. Wir sind BioNTech dankbar für das Vertrauen in Biomay´s Fähigkeiten. Wir konnte zeigen, dass sich unsere proprietäre Plattform zur Plasmidherstellung gut eignet, um den hohen Ansprüchen an die Qualität und Menge des DNA-Templates gerecht zu werden.”
Über den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern.
Über Biomay
Die Biomay AG ist ein international ausgerichteter, biopharmazeutischer Auftragshersteller und -entwickler (CDMO), und vor allem bekannt als Hersteller von Plasmid-DNA (pDNA), rekombinanten Proteinen und mRNA. Zu den Kunden von Biomay zählen Start-ups, mittelgroße pharmazeutische Betriebe und Großunternehmen, vornehmlich aus Europa und aus den USA. Neben der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln unter den pharmazeutischen Qualitätsstandards der Guten Herstellungspraxis (GMP) bietet das Unternehmen auch die zugehörige Prozess- und Methodenentwicklung, sowie die Herstellung von Zellbanken an.
Derzeit arbeitet Biomay an der Errichtung einer vollintegrierten Biotech-Produktionsanlage in Wien (Seestadt Aspern). Diese Greenfield-Investition wird ausschließlich Biomay´s CDMO-Herstellungsaktivitäten gewidmet sein. Durch die Errichtung einer Reihe paralleler Reinraum-Linien wird das Unternehmen seine Herstellungskapazitäten verzehnfachen im Hinblick auf Chargengröße und Bioreaktorvolumen (bis zu 1000 L). Biomay wird das neue Produktionsgebäude im Dezember dieses Jahres beziehen, der Start der GMP-Herstellungsaktivitäten ist für Ende Q1/2022 geplant.